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藥物雜質因其可能對藥品質量、安全性和有效性產(chǎn)生影響，目前成為國內外藥品監(jiān)管機構的重點關注內容之一。那么，你知道藥物雜質都是怎么劃分的嗎？接下來跟著景源一起了解一下。

雜質控制要合理，即合理地確定雜質檢查項目與限度，合理地選擇雜質檢查方法。有機雜質在藥品質量標準中的項目名稱：

1、以雜質的化學名稱作為項目名稱

當被檢查的雜質是已知化合物時(特定雜質)，就以該化合物的化學名稱作為質量標準中的項目名稱。例如:卡比馬唑及其片劑中的“甲巰咪唑',阿司匹林中的“游離水楊酸"、磷酸可dai因中的“ma啡"等。如果雜質的化學名太長,又無通用的簡稱,可選用相宜的簡稱或習稱作為項目名稱，并在質量標準起草說明中應寫明該已知雜質的結構式。例如:腎上/腺素中的“酮體"。

2、以某類雜質的總稱作為項目名稱

當雜質不能明確為單一物質而又知為某一類物質時，則以這類物質的總稱作為項目名稱。例如:硝酸毛果yun香堿中的“其他生物堿"、山梨醇中的“還原糖"和“總糖"、黃ti酮中的“有關物質"、許多原料藥物中的'殘留溶劑'等。3、以檢測方法作為項目名稱當被檢查雜質的結構未知，亦不屬于具體的類別時，根據(jù)檢查方法相應的名稱作為項目名稱。例如:“雜質吸光度",“溶液透光率"、“易炭化物',“不揮發(fā)性雜質"等。

雜質檢查項目的確定。

1.雜質檢查項目的確定要有針對性。藥品標準中的雜質檢查項目，應包括藥物在質量研究和穩(wěn)定性考察中檢出的，并在批量生產(chǎn)中出現(xiàn)的雜質和降解產(chǎn)物。所以，原料藥和制劑中的雜質檢查項目，均應根據(jù)其起始原料、生產(chǎn)工藝及穩(wěn)定性情況確定。

2.尤其是降解產(chǎn)物和毒性雜質，通常均作為必須的檢查項目。除降解產(chǎn)物和毒性雜質外，在原料中已控制的雜質，在制劑中一般不再控制。單一對映體藥物，其可能共存的其他對映體應作為雜質檢查。消旋體藥物，當已有其單一對映體藥物的法定質量標準時，應在該消旋體藥物的質量標準中設旋光度檢查項目。

雜質限度的確定

1.雜質的量確定要合理，在確保用藥安全有效的前提下，應考慮到生產(chǎn)的可行性及批與批之間的正常波動，還要考慮藥品本身的穩(wěn)定性。可以根據(jù)原料藥每日劑量來制訂質控限度。

2.如果所制訂的限度超過該限度值，就必須提供所訂限度的合理性依據(jù)。有機雜質的限度規(guī)定應包括:每一個已知雜質、未知雜質及總雜質。在確定仿制藥品的雜質限度時，應與已上市產(chǎn)品進行質量對比研究。

雜質的研究規(guī)范

制藥企業(yè)應該按照經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門依法審查批準的規(guī)定工藝和規(guī)定原輔料進行藥品的生產(chǎn)，如果變更生產(chǎn)工藝或原輔料，并由此而帶進新的雜質，需對原質量標準進行修訂，并應依法向有關藥品監(jiān)督管理部門申報批準。在新藥的研發(fā)中，應該對新藥中的雜質進行檢測和安全性研究。

雜質檢查方法的選擇與驗證

1.藥物中雜質的檢測方法包括化學法、光譜法、色譜法等，因藥物結構及雜質的不同采用不同的檢測方法。有機雜質的檢測方法多采用色譜法，特別是HPLC法。

2.用于雜質檢查的分析方法要求專屬、靈敏。為驗證雜質分析方法的專屬性，可根據(jù)原料藥或制劑的生產(chǎn)工藝及儲存條件,以中間體、立體異構體、粗品、重結晶母液、經(jīng)加速破壞性試驗后的樣品作為測試品進行系統(tǒng)適用性研究，考察產(chǎn)品中各雜質峰及主成分峰相互間的分離度是否符合要求。

3.當采用HPLC法檢查有機雜質時，由于等度洗脫具有可能漏檢雜質的缺點，所以國內外藥典中也常常采用梯度洗脫，例如司帕沙星、地gao辛、辛伐他丁等藥物中有關物質檢查都采用了梯度洗脫。

4.分析方法的檢測限一定要符合質量標準中對雜質限度的要求,檢測限不得大于該雜質的報告限度。