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EP標準品的有效期及復標期處理方法分享
  • 更新日期:2022-08-16      瀏覽次數(shù):1828
    •   人們經(jīng)常搞混,覺得對照品就是標準品,是同一種物質(zhì)的兩種不同的提法,這就很容易出現(xiàn)錯誤,出現(xiàn)錯誤的原因可以是有的藥品有對照品也有標準品,就算是同一種物質(zhì)的對照品與標準品,標定方法、規(guī)格和用途都可能是不一樣的,要注意這一點,避免出現(xiàn)難以解決錯誤,給自己和他人帶來不必要的損失。EP標準品是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),以效價單位(U)表示。
       
        那么在無特殊規(guī)定時,有效期及復標期如何處理呢?
       
        1、如無特殊情況,其含量每半年復標一次或另取新生產(chǎn)的樣品標定。當暫不使用時,復標周期可能超過規(guī)定周期,在使用前進行復標,合格后可以繼續(xù)使用。
       
        2、對于特定市場使用的產(chǎn)品,復標可以按照當?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進行。
       
        3、若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常或者較大變化,應停止使用,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。
       
        4、若老的基準批號過期,則用此批標定過的相應的產(chǎn)品應按照新批號基準標準品進行重新標定,用此批產(chǎn)品配制的儲備溶液也應同時失效,應用新的批號基準標準品重新配制。
       
        5、按說明書要求,若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期),可以到網(wǎng)站上查詢,如USP,EP標準品目錄單,若無法查到,同本廠規(guī)定此種藥品的有效期,若無法得知此批的標定日期,可以從收到日期算起。
       
        6、對于省藥檢所,獸藥檢所標定的產(chǎn)品,有效期(失效期)同該產(chǎn)品的有效期。
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