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歐洲藥典具有法律約束力。它被用作服務公共衛(wèi)生的參考，并且是獲得藥用（人或獸醫(yī)）產(chǎn)品的營銷許可（MA）的監(jiān)管要求的一部分。[1]歐洲藥典的質(zhì)量標準適用于產(chǎn)品的整個生命周期，并且在所有三十八（38）個簽署國（包括所有歐盟成員國）在同一日期具有法律約束力和強制性。

一些法律文本使歐洲藥典在歐洲成為強制性的。[1] 1964年歐洲委員會通過的“制定歐洲藥典公約"（CETS 50）為歐洲藥典的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。 1994年，通過了一項議定書（ETS第134號），修訂了“公約"，為歐洲聯(lián)盟（歐盟）的加入做準備，并確定了歐盟及其成員國的各自權(quán)力。歐洲藥典委員會。

歐盟指令2001/82 / EC 和指令2001/83 / EC，（經(jīng)修訂）規(guī)定了歐洲藥典文本對營銷許可申請（MAA）的法律約束力。因此，所有藥品制造商或藥品生產(chǎn)商都必須遵守歐洲藥典質(zhì)量標準，以便能夠在歐洲銷售和使用這些產(chǎn)品。

截至2018年9月，共有38個成員國和歐盟成為“歐洲藥典制定公約"的簽署國。來自各大洲的二十八（28）個國家是其觀察員的一部分，世界衛(wèi)生組織（WHO）和中國臺灣食品藥品管理局（TFDA）也是如此。