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USP標準品標簽說明
  • 更新日期:2024-03-07      瀏覽次數:832
    • 目前,USP供應超過3300種標準品,部分USP標準品為小裝量:15毫克,10毫克甚至更少。這通常是由于在獲得大量候選粉末物質時遇到困難和挑戰,或因各論方法只需少量標準品。從2004年起,V型底部容器(即尖底瓶)已開始用于大多數裝量較小(10毫克以下)的USP標準品供應。使用此類容器可有助于粉末狀物質的取出。以下建議將有助于從瓶中有效取出小量或大量USP標準品粉末,例如在室溫環境中使用標準品,采取靜電控制等。

      為了實現標準品的使用目的,每個USP標準品必須妥善儲存,處理和使用。


      1、標準品是否適合使用

      用戶必須確認正在使用的標準品是“當前批次"還是在有效使用日期之內的“先前批次"。了解批次的相關信息可通過網站的“標準品列表和目錄"。

      用戶必須確認在除《美國藥典-國家處方集》,《食品化學法典》或《膳食補充劑法典》之外使用USP標準品的適用性。任何其他非藥典的使用需由用戶承擔全部風險和費用。USP標準品不作為藥物,膳食補充劑,或醫療設備使用。


      2、標準品標簽說明

      在每個標準品的標簽上均有儲存和使用說明。這些說明針對特定批次,優先于在相應的文件標準中的其他說明。標簽包括安全警告,受控物質所需信息,應用于定量標準的計算值。對于校正用物質會提供可接受范圍。必要時,USP標準品運輸時會附加技術數據表。新的標準品標簽格式信息已于2014年4月發布


      3、USP-NF中的說明

      請參考USP-NF生效版本中的USP標準品的修改、添加以及刪除列表。單個USP或NF各論中含量測定和測試所需的USP標準品。USP-NF通則< 11> USP標準物質提供了更多正確使用和儲存標準品的信息和指導。


      4、儲存

      確保USP標準品儲存在原始密封容器中,防止高溫高濕且注意避光。遵守產品標簽上的指示。(查看USP標準品儲存和使用的政策聲明)。


      5、稱量

      確保標準品的準確稱定-在定量測試需配制標準溶液等時,應考慮稱量值較小時潛在的相對大的偏差。請見USP-NF通則< 41 >稱量和天平和< 31 >容量儀器,更多信息,請見USP-NF凡例中有關USP標準品的合理使用部分。


      6、干燥要求

      1) 當USP標準品被要求在使用前干燥時,使用潔凈和干燥的器皿作為干燥器皿-而不是原始容器。

      2) 確保不在高于25攝氏度以上反復干燥標準品。

      3) 遵守標準品標簽中或各論某部分明確規定的干燥要求。(注意標簽上的 具體說明或在各論中取代USP-NF凡例中測試和測定項下的一般說明)。

      4) 當使用的標準品需做滴定測試時,應遵守USP-NF通則< 921 >水分測定的方法1的規定。儀器或微量分析方法是可以接受的。通常需使用大約50mg的標準品,用稀釋4倍的滴定液滴定。

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