藥物雜質(zhì)主要來源是有兩個，一是生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì)，是在合成過程中生成的雜質(zhì)，因為原料不純或者反應(yīng)未*，在精制的時候未能*除去的雜質(zhì)，包括起始物料、中間體、異構(gòu)體，金屬雜質(zhì)等等；二是貯藏過程中生成的雜質(zhì)，藥品在接觸到溫度、濕度、光照和空氣之后，可能發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、聚合、潮解、發(fā)霉等等。
雜質(zhì)標準品常規(guī)的生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的重要副產(chǎn)物雜質(zhì),一般還是可以從USP,EP,LGC等獲得，但是其他的大多數(shù)雜質(zhì)，多半都需要自己合成或者提取分離，這樣的雜質(zhì)是沒有現(xiàn)成的標準品或?qū)φ掌返模@樣的雜質(zhì)按照注冊管理規(guī)定應(yīng)該是需要建立分析方法，進行方法驗證,定標然后，才可以對原料藥中雜質(zhì)的含量進行比較準確的定量。
每一個雜質(zhì)標準品的研發(fā)難易程度、化學反應(yīng)的步驟多少，都是不一樣的，故而在價格上會有差異。難度越高步驟越多的標準品價格也會比較高。在研發(fā)的過程中所需的原料藥價格不一，有些原料藥相對便宜，那么標準品的價格會相對便宜，而有些原料藥價格較貴，那么制成的標準品自然也會比較貴。
雜質(zhì)純度是檢驗雜質(zhì)標準品優(yōu)劣的標準之一，一般而言，為了評價自研產(chǎn)品的質(zhì)量好壞，雜質(zhì)純度應(yīng)該是明確的，雜質(zhì)純度越高越接近理想，故而在進行雜質(zhì)合成研發(fā)時，純度越高價格也會有所提高。雜質(zhì)研發(fā)合成需要標準資質(zhì)的實驗室，齊全的實驗設(shè)備儀器，所以對于物料、設(shè)備儀器的損耗會計入雜質(zhì)標準品的價格。研發(fā)雜質(zhì)的臨床開發(fā)，是需要具備高學歷、高技術(shù)水平的研發(fā)人員、項目經(jīng)驗豐富的管理團隊等，這些也是影響標準品價格的因素之一。
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